藥品包裝無菌選擇
?需要考慮的四種無菌包裝選擇。
今天，針對制藥和生物制藥制造商的各種技術(shù)有:(1)全100級潔凈室，(2)隔離機，(3)受限訪問屏障系統(tǒng)(RABS)，(4)一次性使用系統(tǒng)。哪一個最適合你?
1. 100級無塵室:
潔凈室技術(shù)最初是在20世紀(jì)60年代開發(fā)的，用于航空航天和電子工業(yè)，以防止微小部件的微粒污染。細(xì)菌是顆粒，制藥行業(yè)很快意識到，這種技術(shù)可以確保無菌空氣。
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100級潔凈室是無菌制造中最常見的(ISO 5和A/B級功能等同)，使用高效微?？諝?HEPA)過濾器去除所有顆粒和細(xì)菌。大容量層流或單向空氣流動減少了粒子從一個位置到另一個位置的轉(zhuǎn)移。
在20世紀(jì)70年代，無菌灌裝是在HEPA過濾器面板下的標(biāo)準(zhǔn)機器上完成的。容器上方的機器部件是一個潛在的污染源，隨著時間的推移，它們被盡可能地移到工作水平以下。為了更好地將過濾后的空氣聚焦在機器上，還增加了塑料窗簾。窗簾還提醒操作人員避免與機器或產(chǎn)品接觸。
制造商轉(zhuǎn)而使用100%高效空氣過濾器天花板來控制整個房間達(dá)到100級。這改善了控制，但增加了資本和運營成本，特別是空氣處理系統(tǒng)。
2. 光電隔離器:
在80年代和90年代，隔離器被開發(fā)出來，以改善人和產(chǎn)品之間的屏障，同時降低成本。隔離器被描述為一個盒子里的潔凈室。整個過程封閉在一個密封的機柜中，用高效過濾器過濾的空氣加壓。操作過程中，除了通過手套接口外，不允許任何操作人員進(jìn)入。
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隔離系統(tǒng)(頂部安裝HEPA過濾器未顯示)。
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隔離器內(nèi)部顯示手套端口。
生產(chǎn)運行后，隔離器將被打開、清洗，并為下一次運行做好準(zhǔn)備。一旦重新密封，隔離器就會充滿滅菌劑，通常是蒸汽過氧化氫(VHP)，對里面的一切進(jìn)行消毒。與傳統(tǒng)的噴霧或擦拭消毒不同，VHP會進(jìn)入最微小的縫隙。一旦消毒，任何最終的設(shè)置都是通過手套端口完成的。
從理論上講，應(yīng)該可以在不受控制的空間，如倉庫，由穿著實驗服的操作人員操作隔離器。
理論上是這樣的。實際上，許多公司已經(jīng)在100級潔凈室安裝了隔離器。這提供了額外的清潔層，但代價是開發(fā)隔離器以避免。
3.受限通道屏障系統(tǒng)(RABS):
RABS是開放系統(tǒng)和隔離系統(tǒng)之間的妥協(xié)，RABS在一個剛性的外殼內(nèi)包含過程。操作干預(yù)通過手套端口進(jìn)入。
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開放式RABS延伸到天花板，依靠房間的空氣處理和過濾系統(tǒng)。閉式RABS包含自己的空氣處理和過濾系統(tǒng)。
RABS由于其更簡單，相對于隔離器具有顯著的成本優(yōu)勢。如果它們可以位于現(xiàn)有的潔凈室中，從而最大限度地降低建設(shè)成本，這一點尤其正確。與隔離器相比，建造潔凈室的需求抵消了一些成本節(jié)約。
4. 一次性系統(tǒng):
一次性產(chǎn)品處理系統(tǒng)在無菌使用中越來越受歡迎。這些系統(tǒng)包括一個塑料袋，以取代傳統(tǒng)的金屬罐。該袋是預(yù)先與所有過濾器，油管，端口，填充噴嘴，和其他所需的配件。它被密封在一個保護(hù)袋和消毒。制造商安裝完整的系統(tǒng)無菌并準(zhǔn)備運行。
圖片由sartorioussaritus Img_OctoPlus-_4154-web.jpg提供
一些制造商提供定制的一次性使用系統(tǒng)，包括賽多利斯(其PreVAS -預(yù)驗證，預(yù)組裝，預(yù)消毒- Syntegon項目)，Pall公司(其生物技術(shù)一次性使用系統(tǒng))等。
根據(jù)Sartorius凍融產(chǎn)品經(jīng)理Marion Monstier的說法，一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)點包括:
?封閉式系統(tǒng)減少了產(chǎn)品轉(zhuǎn)移和處理，降低了污染風(fēng)險。
?在產(chǎn)品運行之間更換一次性系統(tǒng)，消除了由于不完全或不適當(dāng)?shù)那逑炊斐山徊嫖廴镜目赡苄浴?br>
?與可重復(fù)使用的系統(tǒng)相比，這些可替換系統(tǒng)減少了轉(zhuǎn)換和安裝時間。
?它們消除了清潔驗證要求。
?它們能更好地排水，從而提高產(chǎn)品回收率。
